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临床项目经理


1、负责协调和沟通项目相关方或人员制定项目管理计划及项目的具体管理,协调各相关方,确保项目按照计划执行。

2、负责临床机构及供应商(CRO、CRC、稽查、检测中心等)的筛选评估工作,并与各方保持良好沟通,处理与各相关方有关的各种事务(合同预审、伦理准备、启动会召开等)。


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质量负责人


1、认真贯彻执行《药品管理法》和GMP规范,负责监督检查各项质量管理工作,负责公司质量体系的建设和完善。

2、履行质量负责人职责,负责生产基地的全面质量管理工作监督GMP的执行情况,确保生产过程符合GMP要求。

3、负责监督、完善质量管理体系,确保其有效运行,组织实施各项质量保证及质量控制工作。


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药物警戒专员

1、负责协助组织建立公司合理的药物警戒组织机构;

2、负责协助组织建立公司合理的药物警戒组织机构,协助建立符合法规的管理制度和操作规;

3、负责建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径,对相关资料进行定期汇总分析;



生产技术员

1、岗位细分为纯化、冻干、菌种、配液、灭菌、制造、分装方向。

2、需严格按工艺规程和相关SOP进行生产操作,按质按量完成生产任务。

3、遵守生产操作卫生管理要求,并按定置管理要求保持生产现场整洁有序。



动物实验员

1、协助完成动物房的各种管理工作,维护动物房的环境和安全;

2、起草动物实验的相关操作规程和记录,实验方案和研究报告

3、按要求协助完成动物饲养工作,保证实验动物健康合格;

4、完成动物各种途径给药,如皮下注射、腹腔注射,及时、准确的进行实验观察并记录数据,书写实验报告等工作;



1、负责起草及修订与微生物检验检验相关的SOP,管理文件和相关记录等。

2、负责本公司物料、产品微生物相关的检测及验证工作,如无菌(纯菌)检查、样品微生物限度检测、样品生化检查、活菌计数等并在规定的检验周期内完成检验。

3、负责对洁净区洁净度的监测,如沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子等。



1、参与起草与原辅料、包材检测有关的SOP、记录和管理文件.

2、负责按照检验标准程序及时完成原辅料、包材的检测.

3、负责按照检验标准程序及时完成原液、半成品、成品及稳定性样品涉及的理化项目.

4、负责原辅料、包材的取样.

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QC质量检测员(生化方向)

1、负责起草、升级生化检测项目相关的文件、记录。
2、负责按照检验标准程序及时完成样品生化项目(蛋白质含量测定、核酸检测、多糖检测、PCR检测,基因组DNA提取、宿主蛋白残留等)的检测。
3、参与或负责生化检测项目的验证工作,包括方案的起草、验证实施、报告的起草。


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验证QA

1.负责验证或确认管理体系完善及维护,验证计划的起草、追踪;

2.负责或协助指导其他部门完成设备的验证或确认工作 (包括验证方案及报告的起草、审核、验证的实施);

3、参与新设备或公用系统URS的编写、FAT验收、验证或确认工作;


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QA专员



1. 参与药品研发质量体系的维护工作,包括放行管理、文件管理、培训管理、偏差调查、变更管理,供应商管理等;
2、 监督研发质量体系文件的执行情况,并形成记录、签字、和报告;
3、 参与审核研发数据可靠性,对研制原始记录的合规性进行检查、审核,提出整改意见;
4、 参与建立及维护工厂GMP管理质量体系,监督临床样品及其后续样品的生产过程符合GMP要求;

设备检修维护

1. 负责全公司设备的日常维护和保养工作,做好GMP相关记录的填写和存档,负责起草设备维护保养SOP。

2. 负责设备安全使用的教育和培训工作。

3. 公用设备日常运行巡检,及时准确排查隐患。


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QA经理


1、建立完善生产现场管理、过程管理和监控;安排QA加强巡检,督促QA跟进整改,对不予整改问题积极跟进沟通;

2、建立完善体系建设,以及GMP合规性,对偏差、变更等符合性管理;

3、监督QA人员培训体系执行情况,进一步优化现有的培训体系,细化培训和考评细则;


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公用系统运行

1、负责各类公用设备(水系统、空调系统、冷水机组、空压机、灭活罐)运行情况的检查、记录,保证规范、安全、低成本运行;及时填写各设备的运行记录。

2、根据设备厂家运行作业指导书编制设备SOP文件,并对相关人员进行培训。

3、根据已有的SOP对相应设施设备进行安全正确的操作。


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法务专员

1、起草、审核、修订各类公司规章制度、合同/协议及其他法律文书。

2、参与制定和完善公司合同范本。

3、参与公司全面风险管理体系建设,重点防控法律、合规风险。

4、解答业务部门日常法律问题咨询,参与商务谈判,及时跟进公司重大合同履行进展及问题汇报。


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EHS环安工程师

1、负责国家法律法规、标准的收集、识别并结合公司情况贯彻执行培训,组织建立公司安全管理体系,维护体系的正常运行,避免发生生产事故,保障员工生命安全、身体健康和公司财产安全,确保公司生产运营符合安全相关法律法规要求;

2、制定安全环保各类目标,完善公司安全环保体系的建设,组织员工培训,监督安全环保体系的执行;


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