可恩生物BCG-PPD临床试验获得NMPA默示许可

2021年8月20日，可恩生物的卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD)的临床试验获得NMPA默示许可，用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

△示意图源自网络

结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis, MTB）感染可导致结核病（Tuberculosis, TB），可累及全身多个器官，其中以肺结核最为常见。

     WHO最新发布的《2020年全球结核病报告》涵盖了全球198个国家和地区的超过99%全球人口和TB病例的数据，报告显示，TB仍是全球十大死因之一，也是最大的单一感染性病原体致死因素（高于HIV/AIDS)。2019年，全球共计约有1000万人（95% CI：890-1100万）感染TB。2019年我国新发结核病达83.3万，死亡率为2.35/10万。

目前，结核病的实验室诊断技术主要有细菌学诊断技术、分子生物学诊断技术、结核病病理学检查、支气管镜检查和免疫学诊断技术等。其中免疫学诊断检测简便、快速，又有较高的敏感性和特异性，对结核病的诊断与鉴定具有重要的参考价值。

鉴于结核菌素皮肤实验（TST）由于历史悠久、医务人员对其熟悉程度高、操作简单、价值低廉、应用广泛等优势，被各级医疗卫生和卫生保健机构广泛使用。我国2018年开始实施的新版《肺结核诊断标准》（WS288-2017），将TST列为重点的实验室检测项目之一。

可恩将超滤技术运用到纯蛋白衍生物生产中，与国内目前采用的脱盐工艺（透析技术）相比，极大缩短纯化时间，降低操作过程中被污染的风险；产品包装上采用西林瓶替代安瓿瓶，取消现有产品中的防腐剂苯酚，提高产品在多次使用过程中的安全性。

8883棋牌官方版net旧版，成立于2018年3月，由一群具备丰富科技成果转化，及产业化经验的专家创办。公司已获得康华生物、泰格股权投资等国内多家机构的投资，并成功入库科技型中小企业。

可恩生物聚焦于生物医药领域，主要从事结核诊断生物制品、治疗类疫苗的研发及产业化。目前在成都设有研发基地及产业化基地。

公司在成都高新西区拥有超过2000平方米的研发小试实验室、中试实验室、动物实验室。拥有各类细菌生产工艺开发、大分子质量研究，动物实验等研究人员。同时公司位于成都天府国际生物城的6000平方米的GMP产业化基地已完成建筑交付，目前正在装修建设当中。